本案例来源于中国境内已生效判决，为保护当事人隐私，部分信息已做处理。“医眼看法”结合案例展开一些分析与探讨，仅供交流学习，不作为诉讼依据。
事件经过：
x年8月12日，温x因“反复上腹痛1周，再发1天”到A医院住院治疗，初步诊断为“消化性溃疡？慢性胃炎？胆囊炎？”。8月15日，A医院为温x行第一次“ERCP+EST+胆总管结石取石术”。8月19日A医院为温x行X线下鼻胆管造影术，显示胆总管及胆囊多个结石影，再次同温x及家属沟通病情并征得同意后于8月21日进行第二次ERCP术，术中发现温x血氧饱和度下降，呼吸减慢，当天19时48分温x死亡。
相关手术记录：
8月15日，手术名称：ERCP
手术经过：术前予咪唑安定3mg，哌替啶50mg和山莨菪碱10mg静注。插入十二指肠镜至十二指肠，见乳头位于降段，颗粒状开口，用带导丝的切开刀插管成功后，行胆总管造影示：胆总管无明显扩张，内见一个结石影，约0.4×0.6cm，行乳头切开约1.0cm，无渗血，予气囊导管脱出少许黄黑色碎石，再次造影胆总管内未见结石影，予停留鼻胆管，退镜。术程顺利，全过程动态监测患者生命体征平稳，患者无不良反应。术后按常规处理，安返病房。
8月21日，ERCP手术及抢救记录
下午于内镜中心介入室行ERCP术，准备行内镜下胆管取石术，常规术前准备，约于15：05行术前行鼻胆管造影，见胆管内结石影同周一相似，胆囊见一结石影，胆总管内见多个结石影，拔除鼻胆管后，患者取左侧卧位，力月西5mg静注后，约于15：12顺利插入十二指肠镜至十二指肠降段，见乳头，度冷丁25mg肌注、诺仕帕针40mg静注后插入切开刀至胆总管，注入按1：1稀释泛影葡胺约20ml显影胆管系统后，行高频电切开乳头约1.0cm（加上上周切开乳头的长度约2.0cm），局部创口无出血情况，退出乳头切开刀，用充气球囊取石，反复多次，取出少量结石，此时患者稍躁动，约于15：30加度冷丁25mg肌注，因反复多次未能取出较大结石，拟改用碎石网篮，于约15：38观察到见患者血氧饱和度下降，当时波动于50%-70%之间，呼吸减慢，马上出镜，行吸痰、加大吸氧量，恢复患者至平卧位，患者呼吸逐渐减慢，即行面罩吸氧，未见好转随后呼吸、心跳停止，请x主任到场指导抢救，即马上行心外按压，气管插管，静脉反复应用肾上腺素、可拉明、洛贝林、氟马西尼、碳酸氢钠、多巴胺、钠络酮、阿托品等抢救药物。。。。。经多方长达约4小时抢救，患者自主心跳、自主呼吸未能恢复，于19：48宣布临床死亡。
8月24日，A鉴定中心对温x的死亡原因进行鉴定。鉴定意见为：温x符合因在取胆石手术过程中，心源性猝死。
诉讼中，法院委托B鉴定中心进行医疗过错鉴定。B鉴定中心作出司法鉴定意见书，认为温x符合呼吸性死亡病理生理过程：急性Ⅱ型呼吸衰竭后继发神经、循环等系统的功能障碍，最后死亡。
A医院关于温x胆总管下段结石并急性胆管炎诊断明确；A医院在8月15日对温x行ERCP+EST+胆总管取石术，并留置鼻胆管引流符合诊疗常规；A医院通过对温x进行鼻胆管造影又证实胆总管、胆囊内新出现结石并堵塞鼻胆管，温x存在再次ERCP内镜取石手术指征。A医院为患者进行手术的医生为该院消化内科副主任医师，具备使用麻醉药物资质，但该医师并非麻醉专科医师，同时鉴定材料中未见有麻醉医生（ERCP术前）麻醉前访视记录和镇静/麻醉知情同意书，鉴定材料中无术中监护记录，现有证据不支持A医院对患者所施行的手术术前、术中有麻醉专科医师参与，该诊疗行为与相关诊疗规范要求相悖，存在过错；
根据8月21日手术及抢救记录，A医院术前一次性静推咪达唑仑5mg，其初始用量对有肝功能损害的患者而言，首剂用量相对过多，同时其用法也不符合内镜操作中的要求，存在过错；
根据手术记录，温x术中已有急性缺氧的症状，但A医院术中对温x病情突变的发现和处理不及时，存在过错。
综上，A医院对温x的诊疗行为中，存在术前对镇静麻醉方式告知不足，术中咪达唑仑的使用不规范且相对超量、对病情变化发现和处理不及时，术前、术中均无麻醉专科医师的参与等过错，上述过错使得温x能避免术中出现呼吸抑制和能被及时发现呼吸抑制并被及时抢救成功的可能性降低，综合考虑到ERCP手术操作的特殊性、麻醉镇静药物使用的风险性及现代医学科学的局限性，A医院诊疗行为中的过错与温x死亡后果之间存在因果关系，原因力为主要因素（参与度61%-90%），建议过错参与度以70%左右为宜。
一审法院认为：
关于温x的死亡原因。A医院主张应以A鉴定中心的意见为准，认为温x的死因是心源性猝死而不是急性呼吸衰竭。对此本院认为，A鉴定中心作出死因鉴定的鉴定材料是尸体，而B鉴定中心的鉴定结论是依据温x的全部病历资料、A鉴定中心出具的尸检报告等材料，结合彭A、温B和A医院的意见，B鉴定中心的鉴定材料更为全面客观，本院对B鉴定中心的关于温x死因的鉴定意见予以采信。
关于A医院是否存在过错及过错大小。诉讼过程中，本院委托B鉴定中心进行医疗过错鉴定。B鉴定中心出具了司法鉴定意见书，认为A医院对温x的诊疗行为存在术前对镇静麻醉方式告知不足，术中咪达唑仑的使用不规范且相对超量、对病情变化发现和处理不及时，术前、术中均无麻醉专科医师的参与等过错，A医院对温x诊疗的过错行为与温x的死亡之间存在因果关系，原因力为主要因素（过错参与度61%-90%），建议过错参与度以70%左右为宜。A医院对该鉴定意见书提出异议，经A医院申请，鉴定人已出庭接受质询。现A医院没有充分举证推翻该鉴定结论，本院对该鉴定结论予以采纳，结合本案实际情况，A医院应对因此导致的损失的70%承担赔偿责任。
一审判决：
一、A医院于判决生效之日起10日内赔偿共.53元给彭A、温B。
二、驳回彭A、温B的其他诉讼请求。
二审法院认为：
一、关于温x的死亡原因问题。
《法医病理学》（赵子琴主编，人民卫生出版社，年7月第4版，以下简称《法医病理学》）载明，人的个体死亡的传统概念是呼吸和心跳的停止，并按照呼吸和心跳停止的先后顺序分为呼吸性死亡和心性死亡。心性死亡是源于心脏疾病或损伤而致其功能障碍或衰竭所引起的死亡，包括心外膜、心肌、心内膜、心冠状动脉系统和传导系统的各种病变、损伤以及心率失常等。呼吸性死亡是指源于呼吸系统，尤其是肺的疾病而致其功能严重障碍或衰竭所引起的死亡。呼吸性死亡的特点就在于低氧血症、高碳酸血症、酸碱平衡紊乱、组织缺氧和酸中毒，高碳酸血症经常导致皮肤青紫、发绀，动脉血氧分压在25mmHg以下是诊断原发性呼吸功能障碍或呼吸性死亡的重要生物化学的依据。死因是指直接或间接促进死亡的疾病或损伤，即导致死亡发生的疾病、暴力或衰老等因素。人的死因有时简单明确，有时却很复杂，需要经过详细的法医学检查，并加以综合分析，分清原因的主次及相互关系，称为死因分析。死因分析必须在认真检查、掌握大量资料的基础上，分析论证，得出正确的死因结论。要特别注意避免把死因和死亡机制、死亡方式相互混淆。例如，不能将心、肺、肝、肾等器官的衰竭当作根本死亡原因，他们只是死因导致的并发症或终末机制；又如风湿性心脏病、先天性心脏病、冠心病、心脏刺创等不同的疾病或暴力最后都可因心力衰竭死亡，此时的心力衰竭应属于死亡机制而非死因。全面正确的死因分析，首先要了解个体死亡的情况，继而查明致死的病变和损伤、死亡机制、继而分析死亡原因，即分析各种致命因素的先后、主次、相互关系，分清根本死因、主要死因、直接死因、辅助死因、诱因、联合死因等，并明确死亡的性质、死亡方式。
虽然A鉴定中心作出的死因鉴定为心源性猝死，但该鉴定意见的鉴定材料仅是尸体，即通过对温x的尸体进行解剖，排除患者其他脏器的病理改变，发现心脏有病理改变，故得出温x符合因在取胆结石手术过程中，心源性猝死的鉴定意见。依照上述《法医病理学》的观点，不能将心脏的病理改变当作死亡的根本原因，心脏的病理改变可能只是死因导致的并发症或终末机制。对于急性呼吸衰竭致呼吸性死亡，该过程中所引起的机体体内酸碱平衡代谢紊乱，仅根据大体尸体解剖和镜下组织学观察难以作出明确的死因诊断。因此，必须结合疾病的病理过程、实验室数据、手术记录、抢救记录等综合分析。
从B鉴定中心出具的司法鉴定意见中关于温x死亡原因的分析来看，其关于温x死因的鉴定结论是依据温x的全部病历资料、手术及抢救记录、尸检报告等材料，根据权威的医学知识，通过详细的分析后作出，依据充分、全面、客观，且A医院在其提供的4年8月21日的抢救记录中也记载温x的死亡原因为急性呼吸衰竭，与B鉴定中心鉴定意见一致。综上，一审采信B鉴定中心关于温x死因的鉴定意见，理据充分，本院予以维持。
二、关于A医院的诊疗行为是否存在过错的问题。
1.关于A医院是否存在术前对镇静麻醉方式告知不足，术前、术中无麻醉专科医师参与的问题。
内镜的镇静麻醉应由麻醉专科医师完成，并要有麻醉医师（ERCP术前）麻醉前访视记录、患者或家属签署的知情同意书、术中监护记录。根据X市卫生健康委员会调查，回函中只告知手术医生为该院消化内科黎X副主任医师，具备使用麻醉药物资质，但是，该医师并非麻醉专科医师。同时，A医院未提交麻醉医师（ERCP术前）麻醉前访视记录和镇静/麻醉知情同意书，也无术中监护记录，A医院未提供证据证明其对温x所施行的手术术前、术中有麻醉专科医师参与，A医院应当对此承担举证不能的不利后果。综上，A医院的诊疗行为未按照相关诊疗规范要求进行，存在术前对镇静麻醉方式告知不足，术前、术中无麻醉专科医师参与的过错。
2.关于A医院是否存在予温x诊疗性操作（ERCP）时，静脉注射咪达唑仑不规范、超量问题。
本案温x术前生化检查表现有肝功能损害，对于肝功能损害的病患，内镜操作中咪达唑仑的使用应减少剂量。根据上述诊疗规范，咪达唑仑用于消化内镜镇静时，初始符合剂量为1mg（或小于0.03mg/kg），但是，根据8月21日手术及抢救记录，A医院术前一次性静推咪达唑仑5mg，明显违背诊疗规范的要求，首剂用量过多，对患者器官功能造成损伤，存在过错。故A医院主张予患者诊疗性操作（ERCP）时静脉注射咪达唑仑未违反诊疗规范的依据不足，本院不予采纳。鉴定意见认为，温x术中出现血氧饱和度下降、急性呼吸衰竭，考虑系因咪达唑仑的使用相对过量及体位共同引发，依据充分，本院予以采纳。
3.关于A医院是否存在术中对温x病情突变的发现和处理不及时的问题。
根据《临床技术操作规范·消化内镜学分册》，血氧状态：氧合状态可通过脉冲血压仪间接测出，已成为清醒镇静内镜检查的常规。若患者血氧饱和度低于90%，即应停止检查，给予吸氧，托起患者下颌。待患者血氧饱和度恢复后，再进行检查。
根据8月21日的手术记录，温x先出现躁动→后出现血氧饱和度下降、呼吸减慢，温x术中出现躁动时已有急性缺氧的症状，此时A医院未予高度警惕，未观察记录当时血氧饱和度等生命体征情况，直到15：38分才记录到温x血氧饱和度下降至50%-70%之间，才停止操作、开放气道处理，A医院术中对患者病情突变的发现和处理不及时，存在过错。
根据8月21日血气分析报告单中，最早一次送检的血样是21日17：11，从15：38到17：11期间接近2小时，说明血样的采集和送检存在滞后。A医院在温x术中出现病情突变时，未能及时进行实验室检查来明确病因，存在过错。
综上所述，A医院对温x的诊疗行为中，存在术前对镇静麻醉方式告知不足，术前、术中均无麻醉专科医师的参与，术中咪达唑仑的使用不规范且相对超量、对病情变化发现和处理不及时等过错，上述过错使得温x能避免术中出现呼吸抑制和能被及时发现呼吸抑制并被及时抢救成功的可能性降低。一审法院依据患方的申请，委托B鉴定中心对A医院在诊疗过程中是否存在医疗过错、医疗行为与温x死亡有无因果关系及过错参与度进行鉴定，该鉴定中心具有相应的鉴定资质，作出的《鉴定意见书》是在组织医患双方听证，根据权威的医学知识，通过对医患双方提交的证据材料进行分析形成的意见，鉴定意见依据充分，程序合法，本院对鉴定意见予以采纳。综合考虑到ERCP手术操作的特殊性、麻醉镇静药物使用的风险性及现代医学科学的局限性，一审认定A医院承担70%的损害赔偿责任，处理得当，本院予以确认。A医院要求其不承担责任，没有依据，本院不予支持。
二审判决：驳回上诉，维持原判。
医眼看法：
本案诉讼过程经历了较长时间，见证ERCP相关技术在国内发展逐步形成共识、规范、指南的历程，这也是医疗新技术发展中必经的过程。借此案例，对于诉讼中司法鉴定、医院的几个问题，医院存在的共性问题，医眼看法也查阅了一些文献和资料，希望能为当下ERCP相关诊疗提供一些参考。
1.ERCP术前、术中无麻醉专科医师参与的问题。
目前国内ERCP相关诊疗大多采用的是轻、中度镇静，此方法相对简单，对麻醉医师依赖性低，周转率也快。
本案例也采用的是中度镇静，事发时，《中国消化内镜诊疗镇静／麻醉的专家共识意见》[1]（以下简称《共识意见》）刚刚发布前后，到9年已升级为国家消化内镜质控中心、国家麻醉质控中心联合制定的《中国消化内镜诊疗镇静／麻醉操作技术规范》[2]（以下简称《技术规范》），当下，临床应以《技术规范》为标准执行。在这两个版本中“人员配备与职责”没有变动：“消化内镜诊疗的轻度、中度镇静可由经过专门镇静培训的医师负责。消化内镜诊疗的麻醉／深度镇静应由具有主治医师（含）以上资质的麻醉科医师负责实施”。
同年（9年）发布的其他相关规范还有《常见消化内镜手术麻醉管理专家共识》（以下简称《共识》、《肝胆管结石病微创手术治疗指南(9版)》（以下简称《指南》）。《共识》[3]关于ERCP麻醉要求，在“中度镇静”只提到“对麻醉医师依赖性低”，未明确由谁负责实施，且该专家共识制定者为“中华医学会消化内镜学分会麻醉协作组”，相对于《技术规范》权威性低。《指南》[4]主要方向是治疗，在“麻醉团队”中也未提及ERCP麻醉人员资质，仅提出“腹腔镜外科治疗需要相对固定的麻醉专业团队”。
因此，综合目前国内消化内镜相关诊疗规范来看，如果采取的是轻度、中度镇静，ERCP术前、术中无麻醉专科医师参与并不违规。
2.ERCP术前静脉注射咪达唑仑不规范、超量问题。
药物使用首先参考该药物说明书，我们查阅“咪达唑仑（力月西）”说明书，其适应症：“1．麻醉前给药。2．全麻醉诱导和维持。3．椎管内麻醉及局部麻醉时辅助用药。4．诊断或治疗性操作(如心血管造影、心律转复、支气管镜检查、消化道内镜检查等)时病人镇静。5．ICU病人镇静。”
用法用量：“1、肌内注射用0.9%氯化钠注射液稀释。静脉给药用0.9%氯化钠注射液、5％或10%葡萄糖注射液、5%果糖注射液、林格氏液稀释。2、麻醉前给药在麻醉诱导前20-60分钟使用,剂量为0.05-0.mg/kg肌内注射,老年患者剂量酌减；全麻诱导常用5-10mg(0.1-0.15mg/kg)。3、局部麻醉或椎管内麻醉辅助用药,分次静脉注射0.03-0.04mg/kg。4、ICU病人镇静,先静注2-3mg,继之以0.05mg/(kg?h)静脉滴注维持。”
对比适应症、用法用量后发现，说明书唯独没有明确说明适应症“4．诊断或治疗性操作(如心血管造影、心律转复、支气管镜检查、消化道内镜检查等)时病人镇静”的具体用法用量。
我们又查阅相关规范，《共识意见》[1]、《技术规范》[2]中关于咪达唑仑的使用：“咪达唑仑用于消化内镜诊疗镇静时，成人初始负荷剂量为1~2mg（或小于0.03mg/kg），1～2min内静脉给药。可每隔2分钟重复给药1mg（或0.02～0.03mg/kg）滴定到理想的轻、中度镇静水平”。
《共识》[3]中度镇静：“以镇痛为目标的中度镇静方案，咽喉部喷洒表面麻醉剂或者含服利多卡因凝胶后静脉给予舒芬太尼0.1μg／kg，咪达唑仑1～2mg；术中可根据患者及手术情况酌情调整剂量。也可采用咽喉部表面麻醉复合小剂量瑞芬太尼滴定法给药或静脉泵注右美托咪定等其他方法”。
综上，按照当时及现在的相关规范，A医院术前使用咪达唑仑（力月西）初始负荷量一次性静脉给药5mg确实存在不规范。
但是否超量，值得商榷。查阅病历，患者A为50+男性，体重80kg，按照《技术规范》[2]“成人初始负荷剂量为1~2mg（或小于0.03mg/kg），1～2min内静脉给药。可每隔2分钟重复给药1mg（或0.02～0.03mg/kg）”来算0.03mg/kg×80kg=2.4mg，初始负荷剂量可以2mg，隔两分钟可以重复给药2mg。结合该药物说明书用法用量中“全麻诱导常用5-10mg(0.1-0.15mg/kg)”来看，5mg从剂量上来讲，并不超量。只是一次给药和两次或者多次给药，对于不良反应发生的影响如何，还需要专业人士解答。
3.关于术中对病情突变的发现和处理不及时的问题。
法院根据鉴定机构意见认为“根据8月21日的手术记录，温x先出现躁动→后出现血氧饱和度下降、呼吸减慢，温x术中出现躁动时已有急性缺氧的症状，此时A医院未予高度警惕，未观察记录当时血氧饱和度等生命体征情况，直到15：38分才记录到温x血氧饱和度下降至50%-70%之间，才停止操作、开放气道处理，A医院术中对患者病情突变的发现和处理不及时，存在过错。
根据8月21日血气分析报告单中，最早一次送检的血样是21日17：11，从15：38到17：11期间接近2小时，说明血样的采集和送检存在滞后。A医院在温x术中出现病情突变时，未能及时进行实验室检查来明确病因，存在过错。”
法院根据鉴定意见认为“术中出现躁动时已有急性缺氧的症状”是以结果来推导过程。实际过程如何呢？从病历记录来看，在镇静手术半小时后，患者出现躁动，给予加注了杜冷丁，结合患者50+男性，体重80kg，年轻体壮，医生当时首先考虑的是药物镇静不足。咪达唑仑（力月西）说明书不良反应中“静脉注射还可发生呼吸抑制及血压下降，极少数可发生呼吸暂停、停止或心跳骤停”，医生没有考虑药物不良反应，加注杜冷丁后没有及时
